PREGUNTAS FRECUENTES DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Los estudios o ensayos clínicos son investigaciones clínicas relacionadas con la salud de las personas que se realizan para evaluar nuevos tratamientos médicos, procedimientos o dispositivos.

Son una etapa final de un largo proceso desarrollado por un laboratorio para medir los resultados de un tratamiento u otra intervención. Y son necesarios para que el tratamiento analizado logre su aprobación y pueda ser usado en el resto de la población, lo que puede mejorar la calidad de vida de las personas que sufren de enfermedades y trastornos médicos.

Cualquier persona puede participar en un estudio clínico, siempre y cuando se cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio en particular.

Estos criterios varían dependiendo del tipo de estudio y los objetivos del mismo. Por lo general, los criterios de inclusión se refieren a los rasgos o características que deben tener los participantes, mientras que los criterios de exclusión se refieren a los rasgos o características que impiden la participación.

Algunos ejemplos de criterios de inclusión pueden ser:

• Edad específica.
• Diagnóstico de una enfermedad en particular.
• Presencia o ausencia de ciertos síntomas.
• Estado de salud general.

Algunos ejemplos de criterios de exclusión pueden ser:

• Contraindicaciones para el tratamiento en estudio.
• Uso de ciertos medicamentos o tratamientos que puedan interferir con el estudio.
• Enfermedades o trastornos médicos adicionales que puedan afectar el resultado del estudio.
• Embarazo o lactancia.

Para saber si cumples con los criterios de inclusión y exclusión de un estudio clínico específico, puedes revisarlos directamente en los detalles de cada estudio, o contactar directamente con el centro de investigación que lleva a cabo el estudio. También puedes hablar con tu médico para que te ayude a determinar si cumples con los criterios de inclusión para un estudio clínico en particular.

Participar de un estudio clínico otorga muchos beneficios, como, por ejemplo:

• Últimos tratamientos desarrollados: Acceder a nuevos tratamientos y medicamentos que aún no están disponibles en el mercado. Esto puede ser especialmente importante para personas con enfermedades graves o raras que no tienen otras opciones de tratamiento.
• Tratamientos sin costo: La mayoría de los estudios clínicos son financiados por laboratorios, organizaciones sin fines de lucro o compañías farmacéuticas. Además, muchos estudios clínicos ofrecen compensación financiera a los participantes para cubrir los gastos relacionados con el estudio, por ejemplo, el traslado a los centros de estudio.
• Mejora del cuidado médico: La investigación clínica puede mejorar la comprensión de la enfermedad y cómo se trata. Los resultados del estudio pueden ayudar a los médicos a tomar decisiones más informadas sobre el cuidado médico.

No, no debes pagar para participar en un estudio clínico. De hecho, los estudios clínicos son gratuitos para los participantes. Los costos asociados con la investigación clínica, como los costos de los tratamientos, los procedimientos médicos y las visitas al médico, son cubiertos por los patrocinadores del estudio, que pueden ser empresas farmacéuticas, instituciones académicas o agencias gubernamentales.

Además, es importante destacar que los estudios clínicos están regulados por agencias gubernamentales que aseguran que los derechos de los participantes sean protegidos y que los estudios sean éticos y seguros. Estas agencias reguladoras, como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, requieren que se cumplan ciertos estándares para asegurar la seguridad y privacidad del participante.

No. Ya sea un paciente de FONASA o de ISAPRE, participar en un estudio clínico no afecta la cobertura de GES del participante. Tampoco afecta la cobertura GES para otros tratamientos que no están relacionados con el estudio clínico. El sistema de GES tiene una lista de prestaciones de salud que deben ser proporcionadas a los afiliados, independientemente de su participación en un estudio clínico.

Lo que se exige es que el paciente firme un documento de rechazo temporal de la cobertura GES solo por los tratamientos que incluye el estudio clínico, dado que el estudio pasa a dar este tratamiento sin costo para el paciente. En caso de que el paciente retire su consentimiento de participar en el estudio, automáticamente se activa nuevamente la cobertura GES para continuar su tratamiento bajo esta garantía.

En Chile, el GES es un sistema de protección financiera que garantiza el acceso a una canasta de prestaciones de salud a todos los afiliados, tanto de Fonasa o Isapres, independientemente de su condición socioeconómica o de salud. Este sistema cubre una amplia gama de enfermedades y tratamientos.

El consentimiento informado es un proceso en el que el equipo de investigación proporciona información completa y clara a los participantes del estudio clínico sobre los objetivos, procedimientos, posibles beneficios y riesgos asociados con el estudio. El objetivo del proceso de consentimiento informado es permitir que los participantes tomen una decisión informada y voluntaria sobre si desean participar en el estudio.

El proceso de consentimiento informado incluye la entrega de un formulario de consentimiento informado que describe los detalles del estudio clínico y los derechos y responsabilidades del participante. El participante debe leer y comprender completamente la información proporcionada antes de firmar el formulario de consentimiento informado. Es importante que los participantes se sientan libres de hacer preguntas sobre cualquier aspecto del estudio antes de tomar una decisión sobre si desean participar.

El proceso de consentimiento informado es un requisito ético fundamental para la realización de estudios clínicos y ayuda a garantizar que los derechos y el bienestar de los participantes estén protegidos. Es importante que los participantes comprendan completamente los posibles riesgos y beneficios de participar en un estudio antes de tomar una decisión informada sobre su participación.

Sí, los participantes tienen derecho a retirarse de un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. La decisión de retirarse no afectará la atención médica futura del participante, y el equipo de investigación debe proporcionar información sobre cualquier seguimiento adicional necesario después de la retirada.

Es importante que los participantes informen al equipo de investigación de su decisión de retirarse del estudio lo antes posible. Si se está recibiendo un tratamiento experimental, el equipo de investigación puede tener instrucciones específicas sobre cómo detener el tratamiento de manera segura. También es posible que el equipo de investigación solicite que se realicen algunas visitas adicionales para recopilar información de seguimiento.

Al igual que con cualquier tratamiento o procedimiento médico, participar en un estudio clínico conlleva ciertos riesgos. Es importante que los participantes comprendan los posibles riesgos y beneficios antes de tomar la decisión de participar, todos los detalles son explicados en el formulario de consentimiento informado que se otorga al participar. Algunos de los posibles riesgos asociados con la participación en estudios clínicos pueden ser:

• Efectos secundarios del tratamiento: Los estudios clínicos tienen altos estándares de seguridad para los pacientes, sin embargo, siempre está presente el riesgo potencial de que existan efectos secundarios. Estos efectos secundarios pueden ser leves, moderados o graves y pueden requerir atención médica adicional (, la cual será entregada de manera oportuna y sin costo para el paciente).
• Resultados impredecibles: Debido a varios factores, los resultados de un estudio clínico eventualmente podrían no ser los esperados y puede haber una falta de certeza sobre si el tratamiento será efectivo.

Es importante destacar que los riesgos varían según el estudio y pueden ser diferentes para cada participante. Antes de participar en un estudio clínico, los participantes deben hablar con su médico y el equipo de investigación para comprender completamente los posibles riesgos y beneficios.

Además, deben revisar cuidadosamente el consentimiento informado y hacer todas las preguntas necesarias para asegurarse de tomar una decisión informada.

Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases, comenzando con la fase I, que implica pruebas en un pequeño número de voluntarios para evaluar la seguridad del tratamiento. Luego sigue la fase II, que se enfoca en la eficacia del tratamiento, seguida de la fase III, que involucra a un mayor número de participantes para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento en una población más amplia. Si el tratamiento demuestra ser seguro y efectivo en las fases anteriores, se procede a la fase IV, que es la evaluación del tratamiento en la población en general.

Los estudios clínicos pueden ser patrocinados por diferentes organizaciones, dependiendo del tipo de estudio y de la enfermedad que se está investigando. Estos son algunos de los posibles patrocinadores de estudios clínicos:

• Empresas farmacéuticas: Las compañías farmacéuticas pueden patrocinar estudios clínicos para desarrollar nuevos medicamentos o probar la eficacia de los medicamentos existentes. Estos estudios pueden ser parte del proceso de aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) u otras agencias reguladoras.
• Instituciones académicas: Las universidades y otras instituciones académicas pueden patrocinar estudios clínicos para investigar diferentes aspectos de la salud, como el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades.
• Organizaciones gubernamentales: Las agencias gubernamentales, como el Instituto Nacional de Salud (NIH) en los Estados Unidos, pueden patrocinar estudios clínicos para investigar diferentes aspectos de la salud pública.
• Organizaciones sin fines de lucro: Las organizaciones sin fines de lucro pueden patrocinar estudios clínicos para investigar enfermedades raras o menos estudiadas que no tienen un gran mercado para los tratamientos comerciales.

En general, los patrocinadores son responsables de financiar el estudio clínico, pero también deben asegurarse de que el estudio se realice de acuerdo con los estándares éticos y de seguridad. Los patrocinadores también pueden colaborar con investigadores y profesionales de la salud para diseñar el estudio y analizar los resultados.